某藥企未建立完善的計算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的管理規(guī)程，A員工使用私人硬盤拷貝系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)，并多次嘗試登錄其他人員賬號，引發(fā)系統(tǒng)多次報警觸發(fā)保護(hù)機(jī)制，導(dǎo)致系統(tǒng)限制訪問。

有哪些管理的缺失或者員工的行為容易被檢察人員提出問題？

#用于拷貝、備份電子數(shù)據(jù)的媒介（U盤/移動硬盤）未進(jìn)行受控管理；

# 企業(yè)對電子數(shù)據(jù)的副本轉(zhuǎn)移、銷毀等未進(jìn)行管控； 

# 軟、硬件的改動未按照變更流程進(jìn)行，或者未建立相關(guān)的SMP進(jìn)行有效管理；

# 訪問日志多次出現(xiàn)密碼錯誤報警，同一賬號多個訪問終端登錄；

# 突發(fā)事件處理未按照文件要求執(zhí)行，相同事件發(fā)生多次后未將偏差升級，亦或者偏差調(diào)查未找到根本原因。

▲ 數(shù)據(jù)存儲：

  Ø  應(yīng)通過物理與電子的方式保護(hù)數(shù)據(jù)，防止其損壞。應(yīng)檢查所貯存數(shù)據(jù)的可存取性、可讀性與準(zhǔn)確性。應(yīng)確保整個保存期間數(shù)據(jù)的可提取性。

  Ø  應(yīng)定期備份所有相關(guān)數(shù)據(jù)。在驗(yàn)證與定期監(jiān)控過程中，應(yīng)檢查備份數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性，以及數(shù)據(jù)的恢復(fù)能力。

▲ 打印輸出：

  Ø  應(yīng)能夠獲取電子存儲數(shù)據(jù)清晰的打印副本。

  Ø  用于支持批放行的記錄，在原始輸入后，如果任何數(shù)據(jù)發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)能夠生成打印輸出予以指明。

▲ 審計追蹤：應(yīng)當(dāng)以風(fēng)險評估為基礎(chǔ)，考慮將所有GMP相關(guān)的變更與刪除生成一份記錄（一份由系統(tǒng)產(chǎn)生的“審計追蹤”）嵌入計算機(jī)化系統(tǒng)。對于 GMP相關(guān)數(shù)據(jù)的變更或刪除，應(yīng)當(dāng)記錄其原因。審計追蹤應(yīng)可用并可轉(zhuǎn)化成易于理解的格式，且需要定期審核/回顧。

▲ 變更控制與配置管理：應(yīng)按規(guī)定規(guī)程，以受控方式實(shí)施含系統(tǒng)配置在內(nèi)的計算機(jī)化系統(tǒng)的任何變更。

▲ 安全性：

  Ø  應(yīng)有適當(dāng)?shù)奈锢砗?或邏輯控制來約束計算機(jī)化系統(tǒng)的訪問權(quán)限。防止非授權(quán)人員進(jìn)入系統(tǒng)的合適方法可包括使用鑰匙、通行卡、帶密碼的個人代碼、生物識別技術(shù)以及對計算機(jī)設(shè)備與數(shù)據(jù)儲存區(qū)域設(shè)置進(jìn)入權(quán)限。

▲ 突發(fā)事件管理：應(yīng)報告并評估所有突發(fā)事件，而不局限于系統(tǒng)故障和數(shù)據(jù)錯誤。應(yīng)識別重大突發(fā)事件的根本原因，并形成糾正和預(yù)防措施的基礎(chǔ)。

▲ 電子簽名：電子記錄可進(jìn)行電子簽名。期望的電子簽名為：在公司范圍內(nèi)與手寫簽字有相同效力；與其各自記錄永。久相鏈接；含電子簽名的時間與日期。

▲ 業(yè)務(wù)連續(xù)性：對于支持關(guān)鍵過程的計算機(jī)化系統(tǒng)的可利用性，應(yīng)有規(guī)定，一旦出現(xiàn)系統(tǒng)故障時，確保對這些過程連續(xù)性的支持（例如，人工或替代系統(tǒng)）。應(yīng)根據(jù)風(fēng)險及某一適用系統(tǒng)及其支持的任務(wù)過程，選擇替代方法的引入時間。這些安排應(yīng)充分記錄并經(jīng)過測試。

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