連續制造是一種先進的制造技術，是利用集成連續制造新技術，在有必要的情況，可以實現24小時連續運行不間斷生產。此外，在連續制造的過程中，企業通過使用先/進的傳感器和過程分析，可以實時檢測關鍵參數和加工條件。與傳統的批處理相比，它的構建和運行成本相對較低，具有的關鍵優勢如下：

連續制造，是一種新趨勢，新未來

     在各國的監管機構推動、鼓勵以及制藥行業自身發展需要的驅動下，越來越多的國際制藥企業開始嘗試應用該項技術。在實施了連續制造的藥企當中，產品質量保障水平顯著提高，生產效能大幅改善。同時，在實施了連續制造的藥企當中，產品質量保障水平顯著提高，實惠頗豐。

     近年來，許多知/名藥企利用連續制造相關技術通過了口服固體制劑上市注冊審批，生產產品如下：

     其中，福泰制藥（Vertex）的囊性纖維化藥物Orkambi（lumacaftor/ivacaftor），2019年Orkambi銷量達到13.3億美元。

     福泰制藥另一個應用連續制造技術的囊性纖維化藥物Symdeko（tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）獲FDA批準上市，2019年銷量達到14.2億美元。

     禮來Verzenio同樣應用了連續制造技術，治療化療/內分泌療法后轉移性乳腺癌的CDK4/6抑制劑在2020年的銷量額達到9.1億美元。

     鑒于連續制造的潛在技術優勢和未來的新趨勢，為了鼓勵創新和制藥現代化，助力ICH Q13指導原則在國內落地實施，同時也為了指導企業研發，統一審評尺度。2022年9月9日，國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布公開征求《化藥口服固體制劑連續制造技術指導原則（征求意見稿）》，征求意見時限為自發布之日起1個月。本指導原則的起草，借鑒了國外相關指導原則及標準，闡明了化藥口服固體制劑連續制造的基本考慮，相關要求與ICH Q13的基本原則和理念保持一致，主要內容包括：概述、總體考慮、相關概念、控制策略、工藝驗證、穩定性研究、批量變更、藥品質量體系、申報資料要求、參考文獻共十部分。相關法規的出臺，為連續制造的實施，提供了有力的保障。

     這是國/內/首部針對制劑連續制造技術指導原則，彌補了我國對制劑連續制造技術在法規層面和技術層面的空白。總之，快速掌握制造的關鍵技術和審評的關鍵技術要求，并與國際接軌，實現連續制造，對于藥企來說，是一種新的趨勢，新的未來。

     而企業如何逐步采用連續生產方式，實現FDA和公眾對藥品質量的期望。在下篇我們將為您了解制藥行業藥品“帶量采購"的解決方案和實際案例。